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中国药典、部颁和地方药品标准收载生药的标准

2006-12-20    中药材研究所    阅读人次

  药品标准是对药品的质量规格和检验方法所作的技术规定,它具有法律的约束力,是药品生产、供应、使用、检验部门遵循的法定依据。制定和颁发药品标准是加强药品管理,保证人民用药安全有效的一项重要措施。我国目前颁布的药品标准共有三类。
  一、中国药典
  《中华人民共和国药典》(以下简称中国药典)是我国的国家药品标准。药典一般收载使用较广,对防治疾病效果较好的药品,规定其质量标准和检验方法,具有法律约束力。卫生部设有国家药典委员会,组织制定和修订药典,并领导地方药品标准的制定和修订工作。建国以来,《中国药典》已出版过6次,自一九六三年版开始,分一、二部,一部收载药材和成方制剂,二部收载化学药品、生化药品、抗生素、生物制品和各类制剂。各版药典载药情况如下:
  1953年版《中国药典》共收载药品531种,其中化学药215种,植物药和油脂类65种,动物药13种,抗生素2种。于1957年出版第一增补本。
  1963年版《中国药典》共收载药品1310种,分一、二两部,各有凡例和有关的附录,一部收载中药材446种,中药成方制剂197种,共643种;二部收载化学药品,生化药品,抗生素,生物制品667种。
  1977版《中国药典》分一、二两部,共收载药品1925种。一部收载中草药材,中草药提取物、植物油脂以及一些单味药材制剂等882种,成方制剂270种,共1152种;二部收载化学药,生化药、抗生素、放射性药品、生物制品等共773种。
  1985年版《中国药典》分一、二两部,共收载药品1489种。一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种,中药成方207种,共713种;二部收载化学药、生化药、抗生素、放射性药品、生物制品等776种。
  1990年版《中国药典》分一、二两部,共收载药品1751种。一部收载784种,其中中药材、植物油脂等509种,中药成方及单味制剂275种;二部收载化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品等967种。1992年、1993年先后编制出版1990年版《中国药典》第一、第二增补本,二部注释和一部注释选编,《中药彩色图集》和《中药薄层色谱图集》以及《药名词汇》等配套丛书。1993年7月出版《中国药典》1990年版英文版。
  1995年版《中国药典》仍分为一、二两部,收载药品共计2375种,一部收载920种,其中中药材、植物油脂等522种,中药成方及单味制剂398种;二部收载1455种,包括化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。二部药品外文名称改用英文名,取消拉丁名。《中国药典》1995年版一部每种药材一般的记载格式和规定项目如下:
  1. 中文名;
  2. 汉语拼音;
  3. 拉丁名;
  4. 基源:原植(动)物科名,植(动)物名、学名、药用部位、采收季节、产地加工;
  5. 性状:外表、形态、质地、断面特征、气、味;
  6. 鉴别:经验鉴别、显微鉴别(组织、粉末、显微化学反应)、理化鉴别(化学试验、薄层色谱);
  7. 检查:杂质、水分、灰分等;
  8. 含量测定:主要有效成分的含量测定方法及含量限度(幅度);
  9. 浸出物:水溶性浸出物,醇溶性浸出物,醚溶性浸出物等含量标志;
  10. 炮制:净制、切制、炮炙、炮制品;
  11. 性味与归经:四气五味,有无毒性,归经;
  12.功能主治:以中医(民族医)辩证施治的理论和复方配伍用药经验为主而概括的效用、临床应用;
  13.用法用量:用法一般指水煎内服[FS:PAGE],用量指成人一日常用剂量;
  14. 注意:主要禁忌和副作用;
  15. 贮藏:对药品贮藏和保管的基本要求。《中国药典》除正文外,还有附录。
  二、部颁标准
  即中华人民共和国卫生部颁发的药品标准(简称部颁标准或部标准)。药典不可能经常改版或增补,对药典尚未收载的常用且有一定疗疗的药品,由药典委员会编写部标准,经卫生部批准后执行,作为药典的补充。卫生部颁发的药品标准有《药品标准暂行规定(1951-1957)  》,《中华人民共和国卫生部药品(1963)》,《中华人民共和国卫生部抗菌素标准》和《中华人民共和国卫生部进口药材部标准(1986)》等,部颁标准也具有法律效力,作为全国药品生产、供应、使用和检验部门检查和监督药品质量的依据。
  三、地方标准
  即各省、直辖市、自治区卫生厅(局)审批的药品标准(简称地方标准)。地方标准收载《中国药典》及部颁标准中尚未收载的药品,或虽有收载但规格有所不同的本省、市、自治区生产的药品,它具有地区性约束力。
  地方标准不能同《中国药典》或部颁标准相抵触,但在保证执行此两种标准的原则下,报经上级同意可根据具体需要补充制定某些规定。同一品种若各地有多种收载,则本省产品应按本省颁发的药品标准执行。
  以上三级药品标准均规定了收载生药的标准要求,凡是国内生产并投入市场的各种药品,包括中药材、中成药均应以上述三种标准作为检验质量的依据。都应符合上述三种标准中的要求和规定。中国药品生物制品检定所及各省(自治区、市),市县(区)药品检验所为法定的药品检验机构,药品合格与否,依药品检验所检验报告为准。县级以上卫生行政部门行使药品监督职权。

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