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中药材规范化种植研究项目实施指导原则及验收标准

2006-12-30    中药材研究所    阅读人次

  中药材生产研究是中药研究与开发的关键环节之一。建立中药材的生产、采收、饮片加工的规范标准,对于保证中药材产品以至中成药产品具有特别重要的意义。因此,在中药现代化、国际化进程中,首先必须从中药材的质量抓起。建立符合国际通用标准规范,并具有中医药特点的中药材质量标准规范体系,逐步发展为传统药物研究和开发的国际标准,从而为中药现代化、国际化提供制度保障。
  中药材规范化种植研究项目应在国家中药材生产质量管理规范(GAP)的指导下,通过科学研究工作,制订每种中药材的规范化种植标准操作规程(SOP),建立和完善药材生产的质量标准体系,生产出高质量的中药材,推进我国中药的现代化研究与发展。为指导中药材规范化种植项目的实施,确保项目顺利完成并达到既定目标。我中心根据专题合同要求,经征求专家意见制订项目实施指导原则及验收标准,供专题承担者参照实施。
  一、项目研究工作应遵循的原则
  1.以国家药品监督管理局即将发布的"中药材生产质量管理规范"(简称中药材GAP,)为基本原则,控制影响药材质量的各种因子,规范药材各生产环节乃至全过程,以达到药材"真实、优质、稳定、可控"的目的。
  2.突出药材质量第一的原则,研究工作的最终目的是生产出质量稳定的中药材,因此整个研究过程必须坚持质量优先。
  3.科学、真实的原则,研究工作必须建立在科学设计、科学实施的基础上,确保所有结论、数据、规程、标准的真实性和可操作性。
  4.鼓励新技术的应用。
  二、中药材规范化种植研究的主要内容
  中药材GAP内容包括中药材的产前(产地环境生态;对大气、水质、土壤环境生态因子的要求;种质和繁殖材料:正确鉴定物种,种质资源的优质化)、产中(优良的栽培技术措施,要点是田间管理和病虫害防治)、产后(采收与产地加工,确定适宜采收期及产地加工技术,包装、储藏、质量管理等)的系统原理。
  根据目前中药材生产中存在的主要问题和栽培特点,中药材规范化种植项目研究的应注重以下主要内容:
  1.中药材优良品种的选育和繁育及种子种苗的标准化
  (1)中药材优良品种的选育和繁育
  优良品种的选育和繁育是提高中药材产量和稳定或提高质量的重要措施,也是发展中药材规范化生产的一项基本建设,单有新品种的选育,而无大量高质量的良种种子供推广应用,新品种就不可能在生产上发挥应有的作用。良种繁育是品种选育工作的继续,也是种子工作的一个重要组成部分。
  为推进中药材GAP的实施,必须加强遗传育种的基础研究。各专题组可视实际情况,对现有栽培类型在收集、整理和科学评价的基础上,通过提纯复壮、系统选育等选育措施培育优良品种应用于生产,同时建立良种繁育制度。鼓励有条件的地方利用现代生物技术进行新品种的培育。
  (2)中药材种子种苗质量标准及其检验规程的制订
  种子种苗的质量是最能体现农业生产的科技水平。中药材种子种苗是中药材生产的基础,只有采用性状稳定,质量优良的种子、种苗,并结合规范化的栽培技术,才能生产出优质、高产的中药材。
  中药材种子质量标准包括品种标准、种子分级标准和原种生产操作规程。种子检验规程内容包括品种品质(符合生产发展需要和适合当地栽培;产量和有效成分含量高而稳定,抗逆力强,即抵抗病虫害和不良环境条件的能力强)和播种品质(种子成熟度、种子净度、生活力测定,种子含水量、千粒重、不带病菌害虫及发芽率测定等)。请各专题组根据种植研究的中药材种类,参照"农作物种子检验规程"国家标准,制订中药材种子种苗地方标准和检验规程。
  2.中药材病虫害防治
  植物病虫害的发生、发展与流行取决于寄主、病原和虫原及[FS:PAGE]环境因素三者之间的相互关系。由于中药材本身的栽培技术、生物学特性和要求的生态条件有其特殊性,因此也决定了中药材病虫害的发生和一般农作物相比,有它自己的特点,如地下病虫害较多就是一个比较突出的问题。项目各承担单位应根据各自研究的中药材种类,着重以下两方面的工作。
  (1)主要病虫害种类、发生规律及危害程度的调查
  包括危害中药材生长的主要病虫害的种类、生活习性及发生规律的调查;病虫害的病原或虫害;对中药材的危害情况如受害率、感病率、病情指数等测定等。
  (2)主要病虫害的有效防治措施
  中药材病虫害的防治应坚持"预防为主,综合防治"的原则。综合防治是从生物与环境的整体观点出发,本着预防为主的指导思想和安全、有效、经济、简便的原则,因地制宜,合理运用农业的、生物的、化学的、物理的方法及其它有效的生态手段,把病虫害的危害控制在经济阈值以下,以达到提高经济效益、生态效益和社会效益的目的。
  在中药材病虫害防治的各项措施的应用中,要做到既控制病虫的危害,又要不降低中药材的品质,避免农药残留及其它污染物对中药材的污染。应重点加强自然防治和生物防治为主的无污染新技术的研究。如必须使用化学农药则应选择高效、低毒、低残留的农药品种,合理使用农药,把农药使用量压低到最低水平,使中药材及其加工品中的农药残留量低于FAO、WHO或我国规定的允许标准。
  3.中药材质量标准的研究制订
  根据药材的特点及药典要求制订全面的药材质量标准(按现行药典要求)。专题研究组中应有药材质量标准方面的人员参加,或将该项工作委托有相应能力的研究单位。
  4.优质中药材栽培技术的标准操作规程(SOP)的制订
  在系统整理栽培、加工等技术资料的基础上,制订出各承担中药材种类的生产标准操作规程(Standardoperatingprocedure,SOP)。《中药材GAP》的制订与发布是政府行为,它为中药材生产提出应遵循的要求和准则,这对所有中药材和生产基地都是统一的。各生产基地应根据各自的生产品种,适宜栽培区域、技术状态、科技实力等,制订出切实可行的,达到GAP要求的方法和措施,这就是SOP。标准操作规程的制订必须在总结种植加工等的传统经验的基础上,通过科学的研究评价,并在实践中应用证实是切实可行,行之有效的,即操作规程要具有科学性、实用性。SOP的制订和实施是企业行为。
  三、中药材规范化种植项目验收主要技术指标
  为确保项目的实施完成,按照项目的工作内容和主要技术指标,提出中药材规范化种植项目验收标准。验收标准包括以下方面:
  1、种植药材的基本情况调研
  包括自然条件、栽培历史、成功经验及存在问题等,注重种子种苗现状调研及病虫害种类及危害情况。
  2、制订相关质量标准
  中药材种子质量标准;中药材种苗质量标准;农药使用规范及安全使用准则(可参考农业部发布的生产绿色食品的农药使用准则);中药材产品的质量标准及起草说明。
  3、制订中药材生产标准操作规程(SOP)
  4、中药材生产标准操作规程(SOP)的起草说明
  主要包括以下内容:所承担药材栽培的对环境质量的要求(附环境监测报告);优良品种选育和繁育的研究(附品种简介);优质丰产关键技术研究和栽培模式的研究和制订;生物农药、药材生产专用肥的研制;最佳采收适期的确定;以及产地加工方法、包装、贮藏等具体操作技术和方法。

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